Em alguns pacientes, os medicamentos foram liberados mais lentamente do que Concerta de liberação prolongada
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Por Robert Preidt
Repórter do HealthDay
SEXTA-FEIRA, 14 de novembro de 2014 (HealthDay News) -- Duas versões genéricas do medicamento Concerta para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade podem não funcionar tão efetivamente quanto o produto de marca, disse a Food and Drug Administration dos EUA na quinta-feira.
A agência analisou os dados disponíveis e realizou testes laboratoriais nas duas versões genéricas do Concerta ( comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato ) fabricados pela Mallinckrodt Pharmaceuticals e Kudco Ireland Ltd.
As versões genéricas foram aprovadas pelo FDA com base no fato de que liberaram a droga no corpo durante um período de 10 a 12 horas, para obter o mesmo efeito que uma dose três vezes por dia de cloridrato de metilfenidato de liberação imediata.
Mas em alguns pacientes, as duas versões genéricas podem liberar o medicamento no corpo em uma taxa mais lenta. Essa taxa de liberação mais lenta significa que o medicamento pode ser menos eficaz, alertou o FDA.
Especialistas disseram que o alerta é justificado.
"Esta é uma notícia maravilhosa para pacientes com TDAH para quem Concerta - uma formulação de longa ação de Ritalina com um novo sistema de liberação de drogas - foi prescrito, mas foram forçados a tomar uma formulação genérica com um sistema de entrega diferente que não parecia para fornecer os mesmos benefícios clínicos associados ao Concerta ou sua formulação genérica com o mesmo sistema de entrega de drogas", disse o Dr. Andrew Adesman, chefe de pediatria de desenvolvimento e comportamento do Cohen Children's Medical Center de Nova York, em New Hyde Park.
"Com este anúncio recente, a FDA parece estar reconhecendo um erro que cometeu ao reconhecer [estas] duas formulações de metilfenidato como equivalentes genéricos do Concerta", acrescentou.
Dr. Deepan Singh, psiquiatra de crianças, adolescentes e adultos do Winthrop-University Hospital em Mineola, NY, disse que o problema é conhecido entre os médicos.
"Tornei uma prática mostrar fotografias do Concerta original e sua 'verdadeira' versão genérica para pacientes e familiares para garantir que os pacientes obtenham a eficácia total e esperada do medicamento", disse Singh.
Embora as outras duas versões genéricas ainda sejam aprovadas e possam ser prescritas, elas não são mais recomendadas como alternativas adequadas para o Concerta, disse o FDA., ao comprar bala charada
A agência concedeu seis meses à Mallinckrodt Pharmaceuticals e à Kudco Ireland Ltd. para confirmar a eficácia de seus produtos ou retirá-los do mercado.
Não há preocupações sérias de segurança associadas a essas duas versões genéricas do Concerta, e os pacientes não devem fazer alterações em seu tratamento medicamentoso antes de consultar seu médico, disse o FDA.
Concerta é fabricado pela Janssen Pharmaceuticals Inc., que também fabrica uma versão genérica do medicamento comercializado pela Actavis. É idêntico ao Concerta, disse o FDA.
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